(Reuters) - L'autorité américaine du médicament (FDA) a repoussé de plusieurs mois l'annonce de son avis sur le donanemab, un traitement expérimental pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, a annoncé la société.
L'action du fabricant américain de médicaments reculait de près de 1%, à 773 dollars (707 euros), dans les échanges avant-Bourse vendredi.
Aucune date n'a encore été fixée pour la réunion du comité consultatif chargé d'examiner le traitement, a fait savoir le laboratoire, qui n'a cependant pas annoncé de changement dans ses prévisions financières pour 2024.
"C'était vraiment inattendu pour nous", a commenté Anne White, présidente de Lilly Neuroscience, lors d'une interview.
Cette nouvelle, a-t-elle fait remarquer, est arrivée très tard dans le processus d'examen et alors que la société était prête à lancer le traitement.
Lilly s'attendait à ce qu'une décision soit prise à la fin de l'année dernière, mais en novembre, la FDA a repoussé cette date au premier trimestre 2024, car elle avait besoin de plus de temps pour examiner la demande d'autorisation.
Anne White a indiqué que la FDA souhaitait que le groupe d'experts discute de certains aspects particuliers de l'essai clinique, notamment des questions relatives à l'efficacité et à l'innocuité. Le traitement est associé à des gonflements et à des hémorragies cérébrales, et trois personnes traitées dans le cadre de l'essai de l'entreprise sont décédées.
Le donanemab serait en concurrence avec un traitement rival, Leqembi, d'Eisai (TYO:4523) et Biogen, auquel la FDA a accordé l' année dernière une autorisation standard et qui fonctionne de manière similaire.
Les analystes prévoient en moyenne des ventes de donanemab de 189,6 millions de dollars en 2024, qui passeront à 837 millions de dollars l'année prochaine, selon les données de LSEG.
(Reportage Julie Steenhuysen à Chicago et Patrick Wingrove à New York, avec la contribution de Bhanvi Satija à Bangalore, version française Alban Kacher, édité par Kate Entringer)